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口服固體製劑GMP車間的工藝設計

    所謂固體製劑GMP生產車間，是指生產藥品中散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等類型藥物的GMP認證車間。固體製劑在在藥物製劑中比例很高，約占70 %。與液體製劑相比，固體製劑的優勢在於物理、化學穩定性好，生產製造成本較低，服用與攜帶方便；製備過程的前處理經曆相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準確劑量，而且劑型之間有著密切的聯係。
     因此，GMP藥廠設計施工時，有一半以上都是要求生產固體製劑的。了解固體製劑的車間工藝設計原則及相關工序，對完成標準GMP車間非常重要。
     固體直接車間設計的依據是《藥品成產質量管理規範》（2013年修訂）及其附錄、《潔淨廠房設計規範》（GB50073-2001）和國家關於建築、消防、安全、能源等方麵的規範。
固體直接車間在廠區中布置應合理，應使車間人流、物流出入口盡量與廠區人流、物流相吻合，交通運輸方便。但固體製劑車間有個缺點，即發塵量偏大，布置其總圖位置時，不可影響潔淨級別較高的生產車間，如注射車間等。同時布置車間位置時，要滿足工藝生產、GMP、安全、防火等方麵的有關標準和規範條件下，盡可能做到人、物流封開，工藝凸顯通順，物流路線短捷、不返流。
     從目前國內製藥裝備水平來看，固體製劑GMP生產車間還不能達到全封閉、全機械化、全管道化輸送，物料運送離不開人的搬運。大量物流、中間體、內包材的半圓、傳遞是人工操作完成的，即人帶著物料走，所以不要過分強調人流、物流交叉問題。但應堅持進入潔淨區的操作人員和物料不能何用一個入口，應分別設置操作人員和物料出入口通道。

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