製藥GMP淨化車間百級灌裝區背景環境級別設置的分析

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關於製藥GMP淨化車間百級灌裝區背景環境級別設置的分析

摘要：從GMP淨化車間工藝和淨化兩方麵分析靜態條件下潔淨度萬級就可以滿足歐盟GMP和ISO 14644中A區沉降菌小於l個/(4 h)的要求.。建議在修訂我國 GMP時可向國際標準靠攏，但是百級可不可行？是否接軌到歐盟的GMP中的B級背景下的百級？

1 從工藝角度考慮

歐盟 GMP中B級在靜態下相當於百級，動態相當於萬級，歐盟 GMP的靜態是209E中的**種定義即生產設備安裝好而無人的狀態，該 GMP同時又指出結束生產、人員全撤出，自淨15~20 min後也應達到靜態標準，後者即有生產設備，但不生產且處於無人的狀態。萬級和百級相差動靜比為100，這樣萬級數據的動靜比隻有當動態造成的汙染太大時才需要，既然“動”的萬級環境不會造成產品汙染，就是“靜”的百級環境的含塵濃度數據太低了，參數可以提高。

2 從淨化角度考慮

既然從工藝方麵無法說清百級背景的必要性，再看看淨化方麵有無這個必要。（1）從排除汙染的能力方麵分析:據理論研究,在單向流潔淨室內如果發生自上而下、自下而上和多方位的汙染,單向氣流能使這些汙染物很快被垂直向下的氣流帶走,不會影響工作麵上汙染投影點50 cm以外的地方,並且在全室汙染後能迅速自淨,這個氣流所具有的風速就是下限風速,（2）從塵粒的沉降方麵分析：以表麵潔淨2級來說，允許每m2沉降的≥0.5um塵粒數不超過200個。這就是說隻要在工藝規定的時間內每m2沉積不

多於200個塵粒就是表麵潔淨2級所允許的。（3）從微生物沉降角度分析：根據測量和理論分析，潔淨室內的細菌等價直徑可取3.9um，病毒取3um。據此計算B級動態下沉降的細菌<1個/m3，已達到歐盟GMP中A級的標準要求。從塵、菌兩方麵的沉降量分析，即使B級靜態為萬級，在塵、菌的沉降上都可以滿足更高級別的要求。

3 B區潔淨度如何實現

如果確認B級靜態、動態都按萬級標準設計，則現在的萬級背景下的百級潔淨車間可以不改造或適當增加風量，以考慮動態下人員活動加大汙染的因素。因為大量測定表明，靜態萬級由於換氣次數是沿用動態的，所以設計能達到幾千級甚至千級，則動態下萬級不成問題，可通過測定給予甄別。將來新設計的車間，當A區不封閉時，隻要滿足A級區麵積不小於A+B總麵積的1／12，則B區自然達到萬級，對於節能省錢有*大的意義。

4 百級灌裝及其背景區級別的可能方案

（1） A級潔淨區可采用歐盟2005版GMP的靜動態數據。

（2） B級潔淨區動態可采用歐盟2005版GMP的數據，靜態同動態，就像A級潔淨區那樣。

（3）B級潔淨區動態可采用歐盟2005版GMP的數據，靜態為低於萬級的某級，如5千級。

（4）B級潔淨區隻要動態，靜態不定，就像美國FDA的GMP那樣。

（5）國內標準可借用A，B，C，D稱呼，雖然其中不完全和歐盟GMP對等，但wHO的A，B，c，D四級也和歐盟GMP的不全同，其A級浮遊菌是<3個／m3，而不是<1個／m3；若怕混淆，不用A，B，C，D稱呼也可以。

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